Cursus certifiant : Quality & Regulatory Specialist (QA & RA)

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Objectifs

Développer une expertise transversale dans les domaines de l’Assurance Qualité et des Affaires Règlementaires liés aux dispositifs médicaux (QA & RA)
Acquérir une aisance dans l’application des exigences normatives ISO 13485, règlementaires américaine (FDA) et règlementaires européenne (MDR 2017/745 et 2017/746)
Développer et appliquer une approche risque système et risque produit selon ISO 14971
Identifier, traiter les nonconformités et CAPA et utiliser des outils qualité éprouvés
Initier, traiter, documenter et évaluer l’impact règlementaire d’un changement système et produit (Change control)
Acquérir une expertise dans la relation client-fournisseur, de la qualification initiale à l’évaluation périodique
Connaitre les bonnes pratiques de fabrication
Etablir un plan d’échantillonnage et rapport de contrôle qualité produit (CTQ)
Mettre en place une stratégie de qualification des équipements et de validation des processus (IQ/OQ/PQ, VMP)
Comprendre les exigences liées à l’emballage et à l’étiquetage des dispositifs médicaux
Prévenir la contamination des dispositifs médicaux et la maitriser durant le cycle de fabrication
Maitriser les processus de stérilisation, validations afférentes et charges en routine
Evaluer les profils biologiques des dispositifs médicaux selon ISO 10993-1
Connaitre les différentes phases d’une conception d’un dispositif médical et constituer une documentation technique produit
Mettre en place un plan de surveillance produit après commercialisation et assurer le suivi (Vigilance, PMS)
Identifier, évaluer les données cliniques et assurer un suivi post commercialisation (PMCF)
Aborder le rôle d’auditeur interne dans l’évaluation des dispositifs médicaux et systèmes de management de la qualité

Contenu / Thèmes abordés

Module expertise SA001 : Pratique de la norme ISO 13485:2016 relative aux Dispositifs Médicaux (Jour 1 et 2)
Module expertise SA002 : Application du nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux MDR (EU) 2017/745-746 (Jour 3 et 4)
Module expertise SA003 : Règlementation américaine des dispositifs médicaux (FDA) (Jour 5)
Module expertise SA022 : Gestion des risques selon ISO 14971 (Jour 6)
Module expertise SA016 : Gestion des Non-conformités et CAPA (Jour 7)
Module expertise SA005 : Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) (Jour 8)
Module expertise SA030 : Maîtrise des changements et impact règlementaire (Jour 9)
Module expertise SA028 : Contrôle qualité des dispositifs médicaux (Jour 10)
Module expertise SA020 : Conception, développement d'un dispositif médical et constitution d'une Documentation Technique (Jour 11 et 12)
Module expertise SA024 : Qualification des équipements et Validation des procédés (Jour 13)
Module expertise SA019 : Surveillance du marché après commercialisation (PMS) et Matériovigilance (Jour 14)
Module expertise SA027 : Gestion et audit des fournisseurs (Jour 15)
Module expertise SA018 : Exigences liées aux emballages et à l’étiquetage des dispositifs médicaux (Jour 16)
Module expertise SA023 : Maîtrise de la contamination et stérilisation des dispositifs médicaux (Jour 17)
Module expertise SA026 : Evaluation clinique et suivi après commercialisation (PMCF) (Jour 18)
Module expertise SA025 : Evaluation biologique des Dispositifs Médicaux selon ISO 10993-1 (Jour 19)
Module expertise SA014 : Sensibilisation Auditeur Interne ISO 13485 - Dispositifs Médicaux (Jour 20)

Public cible

Toute personne disposant de 0 à plusieurs années d'expérience professionnelle dans le domaine de la gestion de la qualité et/ou des Affaires Règlementaires ;
Toute personne ayant des responsabilités professionnelles dans la recherche, le développement, l'industrialisation, les achats, la production, la qualité, la mise sur le marché et le suivi post-commercialisation de dispositifs médicaux;
Toute personne répondant à la demande et aux besoins spécifiques des fabricants de dispositifs médicaux;
Fabricants, Mandataires, Importateurs, Distributeurs de dispositifs médicaux;
Professionnels et Consultants exerçants dans le domaine des dispositifs Médicaux

Durée de la formation

20.0 jours

Reconnaissance

Attestation ARIAQ
Certificat SAQ

Conservation des acquis

A partir du 1er jour de formation suivi, vous disposez de 2 ans pour finaliser votre cursus certifiant.

La règlementation et les normes techniques évoluant au cours du temps, le contenu des modules d’expertises proposés dans ce cursus, peut être amené à varier. En cas de changement majeur concernant un module d’expertise déjà réalisé, il est recommandé de suivre à nouveau ce module.

Vous pouvez solliciter l’analyse de notre Expert via notre Formulaire de contact

Télécharger la fiche produit au format pdf

Dates

Yverdon-les-Bains
Formation	Préparation ARIAQ à l’examen	Examen
Le 26 et 27 août 2024 Le 9, 10, 23 et 30 septembre 2024 Le 3, 7, 14 et 17 octobre 2024 Le 4, 5, 7, 11, 14, 18, 21, 25 et 28 novembre 2024 Le 3 décembre 2024	jeudi 05 décembre 2024	jeudi 19 décembre 2024

Cursus certifiant : Quality & Regulatory Specialist (QA & RA)

Inscription

CHF 15 000.–

CHF 13 500.– (membres SAQ)

Préparation ARIAQ à l’examen : CHF 300.–

Examen et certificat SAQ : CHF 600.–

Nos tarifs comprennent les pauses et les documents stagiaires.

Animation

Mickael Brégand

Mickaël a plus de 15 ans d’expérience professionnelle au sein de fabricants internationaux de dispositifs médicaux stériles et de produits issus de la Biotechnologie pour lesquels il a occupé diverses fonctions d’expert en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires de produits de class III à class I (D à A). Microbiologiste de formation et Lead Auditor ISO 13485, il a durant sa carrière, géré des projets complexes et pluridisciplinaires, avec récemment la mise en conformité de dispositifs médicaux selon nouveaux Règlements MDR 2017/ 745-746, FDA 21 CFR et PMD Act. Ses expertises démontrées quant à la qualification des équipements et de l’environnement de production, à la validation des procédés de fabrication, de stérilisation et expertise relative à la surveillance des dispositifs médicaux commercialisés en font un partenaire de confiance pour les clients ARIAQ.